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【効果と期間】女性に目が離せない

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フィナロイドの女性・ポイント!

副作用

副作用

副作用 (ふくさよう、) とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般を指す。

狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応(、ADR)の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。
特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によっては、それよりも高まる。
最初は医療者の立場にもとづく概念が先行し、医薬品の生体に対する作用のうち、治療の目的に利用される作用を「主作用」とし、対して治療に不要な、あるいは障害となるような作用を「副作用」とする考え方が一般的であった。その後、患者の側に立った見解が採用され、医薬品の使用によって生体に生じた有害な反応すべてを含む用語として用いられることが多くなった。
基本的には、副作用の語は、医薬品との因果関係が想定されるものに対して用いる。因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくないできごとは有害事象と呼び、これはより包括的な概念である。
新しい包括的な概念が登場したのは、医薬品の安全性を確保するため、つまり重大な副作用が発生することを未然に防ぐためである。そのためには副作用情報を集める必要があるが、そのためにまず情報源である医師が副作用の可能性に気づき、その情報が報告される必要がある。医薬品と副作用の因果関係を統計的(疫学的)に証明するには、大集団による対照群を用意する厳密な実験(対照実験)が必要になることが多く、長い月日がかかってしまう。
実際の臨床では、一人の医師が好ましくない症状の原因が医薬品にあるのかを判定していくことは困難である。もし臨床現場のひとりの医師にとって因果関係が証明が「できる/できない」と線引きをしてしまっては、医師は副作用が疑われる症状を認識および報告できず、報告が各機関へ上がらなければ、副作用を引き起こしている可能性がある医薬品への対処も調査もできない。結果として重大な副作用による被害者が拡大するため、こうした事態を防ぐために、因果関係の証明を必要としない新たな概念が用いられるようになってきている。
関連用語の定義を以下に示す。
臨床医学では、この有害事象を明確に呼び分けて、副作用の語を避ける傾向にあるが、医療行政では医薬品医療機器等法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、「副作用」は「医薬品そのもの」に着目した用語であるのに対し、「有害事象」は医薬品を投与された「人間」に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象(例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者(医薬品の服用者)が受傷したような場合)であっても、「医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象」である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
世界保健機関(WHO)では、各国での副作用症例に関する情報を収集するために1986年から「WHO国際医薬品モニタリング制度」というものを実施しているが、ここでの副作用(adverse reaction)の定義は次のようなものである。
ここでは誤って過量に摂取したり、自殺目的で使用して現れた反応は除外されている。
アメリカ食品医薬品局 (FDA) は「薬物療法に伴って生じた全ての好ましくない反応」という概念に対応する”有害な薬物経験”という用語を新たにつくり、ある反応が薬物によって起きたことが明確であろうが明確でなかろうが、患者にとって好ましくないものであれば”有害な薬物経験”に分類するようになった。
治験における副作用の出現頻度は用量、併用薬、年齢、薬疹の既往歴といった様々な要因によって変化しうる。
用量だけを見ても異なってくる。期間も重要であり、ゾルピデムやゾピクロンでは、2週間程度の臨床試験では離脱症状は生じないが、平均7.4カ月の使用では20~38%に3つ以上の離脱症状が生じる。
薬の量と、効果または副作用の発症率は、治験にて用量反応関係が導き出されており、それに従って用法用量が定められる。一定の量から効果は頭打ちになったあと、今度は副作用の発症率が高まってくる。
有効域と有毒域が近い薬は、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)によって毒薬、劇薬に定められており、乱用されやすい薬は同・習慣性医薬品や、麻薬及び向精神薬取締法による麻薬や向精神薬の指定がある。
そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている。
医薬部外品はそうした強い作用への注意が不要であるため、一般店頭で購入が可能である。
必要な注意は、医薬品の添付文書に記載されている。
日本で社会的に注目された副作用の事例には次のようなものがある。ペニシリンによるショック、サリドマイドが引き起こした先天異常、クロロキンによる視覚障害、キノホルムによるスモン、アンプルに入った風邪薬によるショック などである。
また、生体と物質との相互作用は複雑かつ多岐に渡り、短期間である臨床試験を通過した後に、死亡などの副作用が発覚し、市場から撤退するということもある。その全てが解明されているわけでもなく、投与した外来物質の作用を全て予測することができているわけでもない。
副作用に関する責任問題を回避するため、日本のテレビやラジオでの医薬品(内服薬)のコマーシャルでは、「この薬は使用上の注意を守り、正しくお使い下さい。特にアレルギー体質の方は医師や薬剤師にご相談下さい」と表示、あるいは読み上げられ、テレビでは「アレルギー体質」の部分が赤色で強調されている。パッケージ内部の説明書には、同様にアレルギー体質者以外に、妊婦などを対象に医師や薬剤師に相談する旨の表示がされていることが多い。
論文雑誌で報告され追試によって確認されただけでは、日本の医薬品の添付文書に副作用として掲載されるのではなくて、製薬会社が掲載するか、あるいは、症例1つ1つを報告するという非常に手間のかかる日本の副作用報告制度を利用する必要がある。
1996年1月23日の日本の最高裁判決は、合理的な理由のないまま添付文書に記載された注意に従わず発生した事故については、医師の過失が推定されるとしている。2002年11月8日最高裁判決は、向精神薬の副作用について最新の添付文書を確認し必要に応じ文献を参照するなど最新の情報を収集する義務があり、当該裁判においてはフェノバルビタールによるスティーブンス・ジョンソン症候群を予見し回避する義務があったとされた。
本来「副作用」とされていたものを「効能」と謳って商品化した薬剤としては、ドリエルが挙げられる。鎮痒剤やアレルギー性鼻炎の治療薬(興和新薬のレスタミン、成分ジフェンヒドラミン)や乗り物酔いの予防薬(エーザイのトラベルミン、成分ジフェンヒドラミン)として用いられるジフェンヒドラミンの副作用として眠気が知られており、これらの薬剤には「服用後は車の運転など危険を伴う作業を行わないこと」との注意書きがされている。この副作用はインペアード・パフォーマンス(あるいは鈍脳)として知られ、認知機能低下や交通事故につながるために使用の注意が喚起されている。エスエス製薬から発売された睡眠改善薬ドリエルはこの副作用を利用している。
勃起不全薬のシルデナフィル(商標名バイアグラ)も、元々は狭心症の治療薬として開発が進められていたものが、開発の過程で副作用としての勃起不全への効果が発見され、最終的には勃起不全薬として発売された経緯がある。

女性

女性

女性(じょせい、、)は、男性と対比されるヒト(人間)の性別のこと。

一般には生物学のメスと同義だが、社会・個人の価値観や性向に基づいた多様な見方が存在する。
一般的に女性とは成人した女の子を指す。日本では二十歳を超えたら女性、十代までを少女と呼ぶのが一般的である。
女の子は女である子供・女児の意味だが、俗語では「若い女性(girl)」を意味する。ガール(girl)は通例9~12歳まで、大きくても15歳以下とされる。
一般的な動物のメスに相当する。生物学的には女性性の根拠は、まず女性外性器および内性器に求められる。出生時に女性外性器の存在が確認されたヒトは、女性であるものと認められる。
現代医学の立場から言えば、外性器だけでなく内性器もまた重要である。女性は、卵子を生産し種々のホルモンを分泌する卵巣、胎児を体内で育てるための子宮といった器官を持っている。
女性の場合、思春期に卵巣が発達し、女性ホルモン分泌が増え、第二次性徴が出現する。乳房の発達が始まる(乳房のタナー段階II)ことで思春期に入るため、この時点で思春期に入った事に気づきやすい。次に、女性器が発達し始め、陰毛・腋毛が生え始める。身長の伸びがピークを迎えた後に皮下脂肪が急速に増大。そのため、女性は肉付きがよくなり、体つきが丸くなる。よって、明らかにお腹周りが太ってくる。これは、子供を産むためにそなえているものだが、腰回りがふくよかになる。思春期開始から初経の1年以上前は大人の体型への変化し始めで骨盤がまだ前傾傾向(女児型)のままで子供の体型に近いが、初経を挟む前後1年間に急激に体型が変化し、骨盤が直立傾向(女性成人型)に転換し始め、腹がまっすぐに尻が大きくなり始め、初潮の1年後以降に骨盤が直立傾向(女性成人型)となり、腰がくびれ、大人の体型に近くなる。
このような生物学的性差は根本的には、染色体の型に由来する。上記のような解剖学的な意味での女性は、多くの場合、性染色体としてX性染色体のみをもつ (XX)。発生の段階では、積極的なミューラー管のアポトーシスを起こす因子が存在せず、ウォルフ管から男性生殖器の一部を誘導するホルモンがないために、自然にウォルフ管のアポトーシスが起こり、ミューラー管が発達する。
また、女性には特有の甘い香りが発生することが判明しており、そのニオイの正体は桃やココナツなどの香りの構成成分と同じラクトンC10ならびラクトンC11という化合物である。このラクトンは男性が「女性らしさ」「若々しさ」「魅力度」を認識する要因に深く繋がることが確認されており、視覚との相乗効果で女性に関心を持つ確率も高くなることが研究結果で明かされている。またこの甘いニオイは10代と20代の女性から多く放出されており、30代以降はその年齢層より減少し、「曲がり角」となるニオイの放出限界の時期が35歳であることも同時に明かされている。
様々な遺伝的または外的要因により、厳密には当てはまらないケースも存在する(半陰陽参照のこと)。しかしながら、概ね上記に当てはまれば通常その人は、女性と見なされる。そのボーダーライン上の判定は、非常に難しく多分に個別的であるが、染色体型はその判定に大きな役割を果たす。
性染色体がXY型またはXO型で発現が女性である実例はあるが、その多くは本人も周囲も女性として受けとめられている。前者は、例えばY性染色体上の因子によって作られるアンドロゲンの受容体が機能しないアンドロゲン不応症や、男性ホルモンの分泌障害である副腎性器症候群などであり、後者はいわゆるターナー症候群である。
稀に、生物学的性別と一致しない〈男性〉としての性同一性を持ち(性同一性障害)、性ホルモン剤の投与や性別適合手術などで、男性的な外見を持つ事例もある。

男性

男性

男性(だんせい、 、)は、女性と対比されるヒト(人間)の性別のこと。

一般には生物学の雄と同義だが、社会・個人の価値観や性向に基づいた多様な見方が存在する。
一般的な動物の雄に相当する。
解剖学的な見解では「出生時に男性型の生殖器(陰茎などの男性器)を有する」と判断された場合は、男性とみなす。ただし、「胎児の段階を経て、徐々に発達した物である」との関係から、形成や状態に色々な個人差が生じる。
現代医学では、外性器だけでなく内性器にも注目しており、「陰嚢は、精子を生産して、種々のホルモンを分泌する精巣や前立腺とも繋がっており、相応の機能を有する」などの条件が加わって判断される。
また思春期(第二次性長期)をむかえると、視床下部の機能関係から性ホルモン分泌が増大する。それにより、次の身体的な発達が生じる。ただし、「男女の特有性における平均的な観点」が基に成っており、『女性に近い体質を有する』などの個人差がある。思春期は男性器の発達から始まるが、男性器の発達が開始した時点で思春期に入った事に気づきにくく、身長の伸びのピークを迎えるか陰毛が発生した時点で思春期に入った事に気づきやすい。
このような生物学的性差は、染色体の型に由来する。解剖学的な意味での男性は、多くの場合性染色体としてXとYを1つずつ持つ。Y染色体上には未分化の生殖腺を精巣に変化させるコードを持った遺伝子があり、精巣から分泌された男性ホルモン(テストステロン)の分泌によりウォルフ管の発達を促進しまた、外性器の男性化も促進させる。一方で精巣のセルトリ細胞から分泌される抗ミュラー管ホルモンにより積極的にミュラー管のアポトーシスを起こし、男性の内性器は一通り分化し終える。
様々な遺伝的または外要因により、厳密には当てはまらない例も存在する(半陰陽参照のこと)。しかしながら、おおむね上記に当てはまれば通常その人は男性と見なされる。そのボーダーライン上の判定は非常に難しく多分に個別的であるが、染色体型はその判定に大きな役割を果たす。
性染色体がXXY型などで発現が男性である例はあるが、その多くは本人も周囲も男性として受けとめられている。
まれに、生物学的性別と一致しない〈女性〉としての性同一性を持ち(性同一性障害)、性ホルモン剤の投与や性別適合手術などで、女性的な外見を持つ事例もある。
男性特有の疾患として前立腺疾患、痛風がある。また、十二指腸潰瘍、尿路結石、急性膵炎、大腸ポリープが女性に比べて多く、心臓病、脳溢血(およびそれによる脳血管痴呆)など循環器系の病気が多いのが特徴である。
貧困国を除けば、男性は平均寿命が女性に比べ短い。これは男性ホルモンが代謝を上げる作用を持ち、細胞の損傷が多くなること、免疫力を上げ血圧を下げるエストロゲンの分泌が少ないこと、体質の差により男性は女性と比べて内臓に脂肪のつく健康リスクの高い太り方をする傾向があることが生得的な原因として考えられている。ただしそれ以上に喫煙率が高いこと、過労死や自殺者が男性に多いこと、生命の危険を伴う仕事に従事する割合が女性と比べて多いことなどの環境や社会的な理由も考えられる。
閉経に伴い排卵しなくなるため自然生殖能力を失う女性と比べて、男性の自然生殖能力は大幅に長い。80歳を超えての生殖も一応可能ではある。ただし、ヒトの男性の精子も加齢により劣化する。中高年男性の精子は、若い男性の精子に比較してDNAの損傷が激しく、女性を妊娠させる能力等が低下することが近年の研究で明らかになっている。欧州での報告によると、被験者2,100人を対象とした研究で、45歳を超える男性の精子DNAの損傷は、それ以下の年齢グループに比較して有意に高く、30歳未満の男性との比較では2倍であった。

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