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【効果と期間】FINALOIDとフィンペシアの比較関連・最新情報

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フィナロイドとフィンペシアの比較で大事なポイント

ミノキシジル

ミノキシジル

ミノキシジル(Minoxidil)とは血管拡張薬として開発された成分。

後に発毛効果があるとされ発毛剤に転用され、日本以外ではRogaine(ロゲイン)の商品名で売られている。
日本では一般用医薬品として各社から市販されている。
1960年代にアップジョン社(現在のファイザー)が創製し、高血圧の経口薬として用いられていた。しかし後に髪を育成し脱毛症を回復させる効果が発見され、1980年代にアップジョンがはげや脱毛症の治療用として2%のミノキシジル外用溶液を「Rogaine」として販売し始めた。内服薬としては副作用が発見されたため頭部に塗布する液状の外用薬として売られている。なお、ファイザーは世界規模でOTC事業をジョンソンエンドジョンソン(J&J)に売却したため、ロゲインの販売元はJ&J傘下の(マクニール社)に移管されている。
毛成長のメカニズムについては、毛乳頭細胞や毛母細胞の活性化と説明されているが、詳細は未だ分かっていない。同じはげ治療薬のフィナステリドは薬理作用が異なるので併用が可能であり、。
日本国内においてもミノキシジルを成分とした内服薬であるLoniten(ロニテン)及びそのジェネリック医薬品を個人輸入の形で入手する事が可能だが、国内では未認可の薬である上、本来の用途は高血圧の治療のための血管拡張薬であり、服用する事によって重篤な症状を引き起こす可能性があるので注意が必要である。(脱毛の治療#ミノキシジル参照)
日本ではミノキシジル成分の医療用医薬品が未発売であるが、大正製薬が一般用医薬品として開発を行い1999年からミノキシジル成分1%の「リアップ」として発売開始された(ダイレクトOTC第1号製品)。同時期に国内で承認・上市した(医療用医薬品)バイアグラと共に生活改善薬として人気を博し、発売当初は品薄状態が続いた。
2005年には女性用の「リアップレディ」も発売され、2009年にはミノキシジルを5%配合した「リアップX5」が発売された。また2017年にはミノキシジル5%に加え、皮脂の分泌、酸化を抑え、頭皮の炎症を抑える効果がある成分(ピリドキシン塩酸塩、トコフェロール酢酸エステル、l-メントール)を配合した「リアップX5プラスローション」が発売された。なお、「リアップ」発売前から現在まで「リアップ」よりも主成分が濃厚で廉価である理由で「ロゲイン」の個人輸入も多く行われてきた。
2018年に男性用のミノキシジル5%製剤において他社からも参入するようになり、同年8月にアンファーから「スカルプD メディカルミノキ5」が、同年11月にはロート製薬から「リグロEX5」、東和薬品から「ミノアップ」がそれぞれ発売された。
脱毛に対抗する薬なので、最も一般的な副作用は頭皮の痒みである。ミノキシジルやロゲインなどの外用薬に含まれる基剤成分・プロピレングリコールに対するアレルギー反応がしばしば見られる。多量のミノキシジルは低血圧の原因となる可能性がある。日焼けした頭皮に使用する場合に見られがちであるが、ワセリンやトレチノインと併用すると薬剤の過剰な吸収が起こりえることが知られている。
ミノキシジルの使用中は脱毛を止められるが、使用をやめると再び起こり始める。また、成分が母乳中に移行するため、「リアップ」シリーズでは授乳する乳児がいる場合での使用は禁忌である。
あまり一般的ではないが、他の副作用には以下のようなものがある(「リアップ」の添付文書には具体的な症例を提示しつつ異変を感じたら薬剤師・医師に相談するよう促す文章となっている。)。
ニキビを除き、上記の症状は薬剤の使いすぎの目安になるとされるが、そうでなくても発症する可能性は有るので発症した場合は即ちに医師の診断を受ける事が強く薦められる。
「ロゲイン」の開発段階で3名、市販化された「リアップ」の使用中に3名(1999年末の時点)が薬品との因果関係は不明としながらも循環器疾患で死亡しており、後者に関しては2003年に長妻昭衆議院議員が質問主意書を提出し、同年9月に政府・厚生労働省からの答弁書で明らかになるまで販売元の大正製薬は公表しなかった。さらに1999年の発売当初から2003年までに循環器系の副作用が500例寄せられている事も同答弁書で明らかにされた。
「ロゲイン」の副作用で死者が出た事は「リアップ」発売前からワイドショーやスポーツ紙を中心に報道されていた為、「いきなり誰でも買えるOTC(大衆薬)で発売するのは危険」とする医師・薬剤師・業界関係者などの識者も多く、購入時に「薬剤師」へ相談する必要があるにも関わらず大正製薬への服用相談も多く寄せられた、大正製薬はニュースリリースを発表すると共に、購入時の既往症などのチェックを強化するよう販売店に指導した。その後、2009年の改正薬事法施行により第一類医薬品に区分されたため、法規制が強化された。2018年に順次発売されている「リアップ」以外の製品も同様である。

治療

治療

治療(ちりょう)とは、病気やけがを治すこと。

病気を治癒させたり、症状を軽快にさせるための行為のことである。しかし、日本の法律上は「医師が患者の症状に対して行う行為」のみを指して治療といい、医師以外の施術者が患者の症状を快癒させても「治療した」とは認められないので注意が必要である。つまり「医師による行為」が治療であり、「患者を治したから治療という訳ではない」という日本特有の事情がある(手当てをするという本来の一般用語としての「治療」の語の使用が実質制限されている)。
ヒポクラテスは、「医師が病を治すのではなく、身体が病を治す」と表現した。つまり、人の体にはもともと「治ろうとする機能」があり、医師の役割というのは、その機能を補助することにすぎず、治療や医療行為というのは治る機能を補助するものでなければならない、としているのである。
現代の医療現場ではおおむね、病気やけが(疾病や創傷)などを、(問診なども含めつつ)観察し、(必要と判断されれば)さまざま臨床検査を行って、疾患名等を推定し(診断)、治療の方針を決めたり、あるいは治療行為は行わずそのままにし観察を続けることが選択されている。
また、主に看護師によって行われる、清拭(せいしき)、入浴介助などの看護、介護などをケア (care) と呼ぶ。患者の状態の把握や、精神的なフォロー(メンタルケア)は、転帰(治癒、寛解、軽快など)に大きな影響がある。
高血圧症、糖尿病などの慢性疾患、精神疾患などの長期的な治療を加療(かりょう)と呼ぶこともある。
しかし、安楽死が当人が望んだ結果(自殺)であるということで、処置を施した側の自殺幇助などが社会問題となったりもしている。こういった議論のある分野のもう一つの方向性として、クオリティ・オブ・ライフ (QOL) と呼ばれる、無理な延命は行わず、生活の質を落とさずに苦痛を和らげる処方などで、より健全な状態で末期を迎える思想・医療方針も登場している。

医薬品

医薬品

医薬品(いやくひん)とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。

使用形態としては、飲むもの(内服薬)、塗るもの(外用薬)、注射するもの(注射剤)などがある(剤形を参照)。医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品がある。医薬品は治験を行って有効性が示されれば新薬として承認され、新薬の発売から20年の期間が経過したらその特許がきれることで他の会社も販売可能となり、後発医薬品が製造される。
臨床試験による安全性の検証は限られたもので、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し(ブロックバスター薬)を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応(副作用)の影響が広がる可能性がある。
日本の医薬品医療機器等法第2条では次のように定義される。
1の日本薬局方に収載された医薬品を日本薬局方医薬品という。第一部医薬品、第二部医薬品に大別される。薬局方は約5年に一度大改定されるが、その間2年に一度程度追補版が発行され、収載医薬品が見直されている。最新版は、2011年3月24日に、第十六改正日本薬局方が公表された。日本薬局方医薬品は使用方法、効果、作用機序などがはっきりしたもののみを収載してきたが、米国薬局方(, USP)等と比べ収載医薬品数やその内容で現状の医薬品を踏まえていないとの指摘から、積極的に新医薬品の収載を行うようになってきている。ただし、薬価やその扱いなどで、問題が若干残っている。なお、第二部に収載されたショウガ、蜂蜜などは食品として利用されているものもある。
国内で医薬品として譲渡を含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要である。承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできない。保健機能食品でその認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果をうたった製品は、「未承認医薬品」として処罰の対象となる。
日本の医薬品は次のように分類される(動物用医薬品を除く)。
食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。このため食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。
1971年(昭和46年)、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知、(別紙)医薬品の範囲に関する基準)が出され、医薬品と食品の区分が明示された(通称46通知)。
まず食品に分類されるものとして
そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。
上記の4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、医薬品医療機器等法による規制を受ける。
2001年(平成13年)、厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準の改正について」(医薬発第243号平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長)で、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であることを明記すれば、形状だけでは医薬品と判断しないと基準が緩和された。
フランスでは処方せん医薬品と良性の初期症状への処置を目的とする処方せん任意医薬品に分類される。
ドイツでは処方せん医薬品、副作用が少なく一定の安全性が確認されているものに指定される薬局販売医薬品、強壮・健康状態の改善・内臓諸器官の機能保護・疾病の予防を目的とするもので具体的な効能・治療効果をもたないものに指定される自由販売医薬品に分類される。
イギリスでは処方せん医薬品、一定の安全性が確立されているものの薬剤師が販売を監督する必要があるものに指定される薬局販売医薬品、安全性が広範に確立され薬剤師が販売を監督する必要がないものとして一般小売店で販売が可能なものに指定される自由販売医薬品に分類される。
新たな医薬品(先発医薬品・新薬)の開発には長い期間(十数年)と巨額の費用(数十億から数百億円)を必要とするほか、製品化できないリスクも他の業界に比べて高い。さらに厚生労働大臣の承認を得るというプロセスが必要となる。一方、新薬の特許は申請後原則20年で切れる(特許庁に特許延長願いを出し認められれば、最大5年間の延長が特許法で認められている)。そのため上市した後の特許保護期間は、他の製品に比べ短くなることから、常に新たな医薬品の研究・開発が必要とされる。以上のことから、医薬品業界は世界的に再編が進み、世界的な超大手企業(多国籍企業)に集約されつつある。日本でも例外ではなく、医薬品メーカーの再編が急激に進んでいる。
期間の切れた特許で作られた医薬品は後発医薬品(ジェネリック医薬品)と呼ばれ、後発品専門の医薬品メーカーも存在する。既に先発メーカーで実績のある成分を用いる事から、開発期間も短く、新たな投資が少なくて済むため、先発品よりもコストが安い。ジェネリック医薬品の多用により、中小の新薬メーカーは開発費が回収困難になる懸念が持たれている。また大企業でも、2010年前後に大型医薬品が一斉に特許切れを迎えるため(2010年問題)、収益の確保が可能かどうか懸念が持たれている。
日本での医薬品の製造には医薬品医療機器等法により医薬品製造業許可が必要とされている。また、製造した医薬品を上市するには、上市する医薬品の種類に応じて(第1種、第2種)医薬品製造販売業許可が必要である。
医薬品は誰でも販売できるわけではなく、原則として都道府県知事より許可を受けた以下のような場所でのみ販売できる。診療所や病院などで医薬品が扱えるのは、医師法あるいは歯科医師法の例外規定が根拠になっている。
医薬品医療機器等法では、薬剤師が販売または授与の目的で調剤業務を行う場所を、薬局と定義している。調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により原則として認められていない。ただし、在宅医療などの場合は例外がある。
処方箋に基づいて調剤をおこなう薬局を調剤薬局と呼ぶこともあるが、薬局であれば原則調剤ができるので不自然な呼び方であり、「薬局」と「調剤薬局」が別の形態であるかと誤認されるのを防ぐため、法的強制力はないが新規の薬局には「調剤薬局」という名称を避けることが求められている。
医薬品販売業のうち店舗において一般人へ一般用医薬品を販売する業態で,一般用医薬品以外の医薬品は扱うことができない。いわゆる調剤を行わない薬店やドラッグストアと呼ばれている業態。従来の一般販売業および薬種商販売業は経過措置により2012年5月までは店舗販売業とみなされ営業できる。2009年施行の改正薬事法で新たに設けられた業態。
配置販売業とは、配置員(販売員)が消費者の家庭を訪問し、医薬品の入った箱(配置箱)を配置し、次回の訪問時に使用した分の代金を精算し、集金する仕組み(「先用後利(せんようこうり)」という)の医薬品配置販売業である。配置販売される医薬品は、置き薬ともいわれる。以前は、配置販売業の配置員は薬剤師などの資格を必要としなかったが、2009年の改正法による配置販売業では、薬剤師または登録販売者の資格を持たない配置員は、代金回収や補充以外の医薬品販売の業務ができないこととされた。配置販売に従事するに際しては都道府県知事の身分証の交付が必要となる。
医薬品販売業のうち医療機関や薬局などに医薬品を卸売りする業態であり倉庫が主体で店舗は持たない。自治体にワクチンを納めるなど特殊な例を除き、医療関係者以外に直接医薬品を販売することは禁じられている。
フランスでは医薬品を販売することが可能な業態は薬局に限られる。薬局には薬剤師を常時配置することが必要で、一定の販売額を超える薬局では販売額ごとに決められた人数の薬剤師を配置することを要する。
ドイツでは処方せん医薬品と薬局販売医薬品を販売することが可能な業態は薬局のみ、自由販売医薬品を販売することが可能な業態は薬局およびドロゲリーに限られる。処方せん医薬品と薬局販売医薬品の販売には薬剤師を常時配置することが必要であるほか、すべての医薬品は薬局の管理者による常時対応が可能になっていることを要する。
イギリスでは処方せん医薬品と薬局販売医薬品を販売することが可能な業態は薬局に限られる。自由販売医薬品は一般小売店でも販売することができる。処方せん医薬品と薬局販売医薬品の販売には薬剤師を常時配置することが必要である。
臨床試験の期間は不十分であり、安全性の検証は限られたものであるが、現在では、製薬産業界またその間接的な影響にある患者団体が薬の承認までの期間の短縮を求めて、監督庁に圧力をかけている傾向にある。しかしながら、グローバル化によって超国家的に薬の売り出し(ブロックバスター薬)を行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応(副作用)の影響が広がる可能性がある。
医薬品の有害反応(副作用)の監視が適切に組織化されておらず、そして有害反応に関する情報は非公開とされていることもあり、その少ない情報における患者からの副作用の報告が監督庁に容認されないことすらある。今まで処方箋医薬品であったものが、一般医薬品となる傾向もあり、副作用を把握する体制の弱体化ともなる。
処方箋医薬品の不正として、その有効性や副作用を詐称して販売することが一般化しており、深刻かつ反復的な犯罪であるとされる。アメリカでは近年、違法に医薬品を販売したことによって、各製薬会社で罰金最高額を更新し合っており、一度で数十億ドルの罰金に達している。
後に医薬品による死者が何百人と出て市場から撤退して問題が生じた際にも、監督庁による原因調査が徹底されておらず、そのような失敗から学ぶということが十分に成されていない。
病気喧伝が行われているのは特に新しい薬においてであり、必要性が限られているものをより多くの人々に売り出すためのマーケティングを行っている。典型的には「医師に相談を」で締めくくられる広告である。
日本固有の問題としては、まず使われる薬の量の多さが挙げられる。
日本における医薬品の売り上げは年間で7兆3000億円を超え、日本はアメリカ合衆国に次ぐ世界2位の「薬好き」とすら言われる。それは薬漬け医療の問題の反面を持つ。これは飲酒の影響なども加えた薬物相互作用によって深刻な事態となることがある。医薬品の過剰摂取による死亡は、英米でも交通死亡者数を上回り懸念となっている。2010年のアメリカでは、過剰摂取による死亡の原因の過半数が処方箋医薬品であり、全体の74.3%が意図しない死亡である。
日本の医療保険制度においては、患者の自己負担は薬価の3割(障害者や高齢者の場合は2割や1割に減額される)であり、残りの7割が医療保険から支払われる。そのため、大量に薬を処方すればそれだけ医療保険の負担も増すことになる。その問題を重く見た国は医療保険財政の改善策として、先発医薬品に比べ薬価が低く同等の効果を持つとされる後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進策と、薬局やドラッグストアなどで自分で選んで購入する一般用医薬品(市販薬)(このときに購入する医薬品をOTC医薬品と呼ぶ)の利用促進策に取り組んでいる。
日本では「専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品」と定義されており、農林水産大臣が定めたものをいう。

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